【医疗出口大利好】新版《医疗器械出口销售证明管理规定》5 月 1 日实施！

一、四大核心突破（企业福音）

1. 申请主体放宽

   旧规：仅限注册人 / 备案人

   新规：扩大至取得生产许可证 / 备案的生产企业（未注册产品也可申请）

2. 两类证明清晰区分

   证明 (I)：产品已在中国注册 / 备案（国内合法销售）

   证明 (II)：产品未在中国注册（仅用于出口 / 海外临床）

3. 有效期延长

   取消 “最长 2 年” 限制

   I 类器械有效期≤3 年，以证件最先到期日为准

4. 流程大简化

   办理时限≤20 个工作日（不含检查 / 整改）

   电子证书 = 纸质证书，支持网上办理

   省级药监直接签发，无需上报国家局

二、监管同步加强

• 质量体系严查：新增 GMP/ISO13485 现场检查。

• 造假严惩：提供虚假材料 5 年内不受理，追究法律责任。

三、对企业的价值

• 未注册产品可出口：解决 “国内没证、海外有证却不能开证明” 的痛点。

• 对接欧盟 CFS：证明 (II) 可直接用于欧盟 CFS 申请。

• 降本提速：周期缩短 50%，减少跨部门跑腿。

• 4 月底前完成资料准备，5 月起按新规申请。

• 未注册产品：尽快准备体系审核 + 海外注册证